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Disponibilidad, prescripción y uso racional de medicamentos de uso veterinario (II)

 (Foto: Sxc.hu)
(Foto: Sxc.hu)
En la segunda parte de este artículo podrán conocer qué pautas seguir para prescribir alternativas terapéuticas cuando no hay principio activo específico autorizado para uso veterinario, así como las disposiciones específicas relacionadas con el control de residuos de medicamentos utilizados como alternativas.
Arturo Anadón Navarro
y Pedro Díaz Peralta
Departamento de Toxicología
y Farmacología
Facultad de Veterinaria
Universidad Complutense de Madrid
Imágenes Albéitar

En lo esencial, la prescripción por facultativos veterinarios de alternativas terapéuticas, cuando no hay principio activo específico autorizado para uso veterinario, no han sufrido variaciones significativas tras la adopción del Reglamento (CE) 470/2009, pero hay que tener presente las limitaciones impuestas por este Reglamento y por la Ley 26/2006, de aplicación específica en nuestro territorio nacional.

Cascada de prescripción
De acuerdo con lo establecido en el artículo 10 de la Directiva 2001/82/CE (modificada por Directiva 2004/28/CE) y el artículo 81 de prescripciones excepcionales del Real Decreto 109/1995 sobre medicamentos veterinarios, y con carácter de excepción, cuando no existan medicamentos veterinarios autorizados para una dolencia y para evitar un sufrimiento inaceptable a los animales de que se trate y previa prescripción veterinaria, se permitirá administrar a un animal o a un pequeño número de animales conforme a los principios de prescripción alternativa siguientes (Anadón y Díaz, 2004b):

1. Un medicamento veterinario autorizado en el propio Estado miembro para ser usado en una especie animal distinta o para animales de la misma especie, pero para una enfermedad distinta (uso off-label).
2. Si el medicamento contemplado en el párrafo anterior no existe, un medicamento autorizado para uso humano.
3. De conformidad con medidas nacionales especiales, un medicamento veterinario autorizado en otro Estado miembro, de conformidad con la Directiva 2001/82/CE, para su uso en la misma especie o en otras especies para la enfermedad de que se trate u otra enfermedad (importado por un comercializador paralelo).
4. Si el medicamento contemplado en el párrafo 2 no existiese y dentro de los límites del presente Real Decreto, una fórmula magistral veterinaria o un preparado o fórmula oficinal de uso veterinario o una autovacuna veterinaria, según proceda.

En todos los casos de prescripción fuera de las indicaciones de la etiqueta (extra-label use) el veterinario deberá administrar él mismo los medicamentos o bajo su responsabilidad directa (Anadón et al., 2001), incluso cuando se trate de un medicamento autorizado en otro Estado miembro para el mismo uso y las mismas especies productoras de alimentos. De acuerdo con el Real Decreto 1785/2000 de 27 de octubre, sobre la circulación intracomunitaria de medicamentos de uso humano (BOE, 28 de octubre 2000), y en lo que se refiere a la aplicación del Real Decreto 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial (BOE 2 de febrero de 2003), el comercializador paralelo deberá contar con autorización como fabricante para realizar en el territorio nacional la totalidad o cualquiera de las fases de acondicionamiento, envasado y/o re-etiquetado o excepcionalmente, deberá contar con autorización administrativa para su distribución. En los animales de compañía y de acuerdo con la Directiva 2001/82/CE (modificada por Directiva 2004/28/CE) las alternativas anteriores deben aplicarse de la forma más flexible en las especies animales menores o exóticas que no sean productoras de alimentos.

El artículo 5, extrapolación del Reglamento (CE) 470/2009, ha clarificado algunos supuestos de prescripción alternativa en animales productores de alimentos: “Con el fin de garantizar la disponibilidad de medicamentos veterinarios autorizados para enfermedades que afectan a animales productores de alimentos y a la vez que se garantiza un nivel elevado de protección de la salud humana, cuando la Agencia (EMA) realice evaluaciones científicas de los riesgos y formule recomendaciones para la gestión de los riesgos, deberá considerar la posibilidad de utilizar los límites máximos de residuos (LMR) establecidos para una sustancia farmacológicamente activa en un producto alimenticio particular, en otro producto alimenticio derivado de la misma especie, o los LMR establecidos para una sustancia farmacológicamente activa en una o más especies para otras especies”.

Establecimientos autorizados para dispensación al público

1. Las oficinas de farmacia legalmente establecidas, únicas autorizadas también para la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales.
2. Los establecimientos comerciales detallistas autorizados, siempre que cuenten con un servicio farmacéutico responsable.
3. Las entidades o agrupaciones ganaderas autorizadas que cuenten con servicio farmacéutico responsable y para el uso exclusivo de sus miembros.
4. Los medicamentos destinados a animales de terrario, pájaros domiciliarios, peces de acuario y pequeños roedores que no requieran prescripción veterinaria podrán distribuirse y venderse en otros establecimientos, en los términos previstos reglamentariamente.
5. Por razones de urgencia y lejanía de las oficinas de farmacia podrán utilizarse botiquines de medicamentos veterinarios en las condiciones que reglamentariamente se determinen.


Control de residuos de medicamentosutilizados como alternativas terapéuticas
El uso de antibióticos y otros medicamentos en los animales productores de alimentos genera residuos en carnes, leche y huevos que pueden producir efectos tóxicos directos que constituyen un riesgo para la salud pública (Díaz y Anadón, 2000a,b). Los principales riesgos están relacionados con la aparición de reacciones de hipersensibilidad y la selección de microorganismos patógenos resistentes por utilizar pautas inadecuadas de prescripción y cuya prevención promueve activamente en la actualidad la Unión Europea a través de la extensión de directrices para uso racional y prudente, directrices que, en Veterinaria, han conllevado la prohibición de uso de antibióticos como aditivos en alimentación animal (Anadón et al., 2008).

Todas las sustancias farmacológicamente activas autorizadas que estaban incluidas en los Anexos I, II y III del derogado Reglamento (CEE) 2377/90, hasta julio de 2009, han pasado a incorporarse al nuevo Reglamento (CE) 470/2009. Para las preparaciones magistrales opera idéntica cascada alternativa de prescripción, pero en la práctica sólo se autoriza una preparación extemporánea para una especie animal productora de alimentos, siempre que la sustancia activa contenida en una especialidad esté autorizada para tal especie animal y tenga fijado un límite máximo de residuos (LMR) en el ámbito comunitario o no tenga necesidad de fijarse un LMR.

En España también son de aplicación las restricciones de prescripción del Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente. La adopción del Reglamento (CE) 470/2009 que lo sustituye, y por indicación expresa de su artículo 27, hará que se utilice sin modificación alguna el actual sistema de clasificación de estas sustancias activas en beneficio de la seguridad jurídica de todas las partes afectadas (industria farmacéutica, facultativos y autoridades de control, entre otros).

Entre otras modificaciones introducidas por el nuevo Reglamento, que afectan directamente a las pautas de prescripción veterinaria, se encuentran las nuevas directrices para la extrapolación entre especies productoras de alimentos, que posibilitan la prescripción de un principio activo en la misma especie para su autorización de uso en otra producción diferente, o incluso en una especie diferente, previo resultado favorable de la evaluación científica del riesgo.

Un factor que debe influir favorablemente en la disponibilidad de medicamentos de uso veterinario y en la Unión Europea es la posibilidad de autorización de principios activos cuyos límites máximos de residuos haya fijado la Comisión del Codex Alimentarius. La autorización estará condicionada a la adopción de un Reglamento cuyo proyecto se elaborará dentro de los 30 días siguientes a la recepción del acuerdo de la Comisión del Codex sin que medie objeción de la Delegación de la Comunidad.

La regulación de biocidas de uso ganadero también se incluye específicamente, por lo que debe ser tenida en cuenta por los veterinarios de explotación y en general por los que prescriban a animales productores de alimentos.

En el caso de determinadas sustancias activas para las que no se ha fijado un límite máximo de residuos por ser perjudiciales para el consumidor a cualquier concentración y a los efectos de armonizar el control de su comercio o uso ilícito, es necesario adoptar estándares mínimos de control que se definen en el nuevo Reglamento (CE) 470/2009 como “valor de referencia a efectos de intervención” [concepto jurídicamente equivalente al de Límites Mínimos de Funcionamiento Exigidos (MPRL)]. A diferencia de la anterior regulación, se introducen criterios de flexibilidad cuando los resultados analíticos de los controles no sean concluyentes.

El periodo de espera será el establecido en el expediente de autorización. En todo caso, no deberá ser inferior a: 7 días para los huevos; 7 días para la leche; 28 días para las carnes de aves de corral y mamíferos, grasa y menudillos incluidos y 500 grados-día para la carne de pescado (lo que quiere decir que si la temperatura media del agua es de 10 ºC, el tiempo de espera será al menos de 50 días).

El veterinario deberá llevar un registro en el que conste la fecha de examen de los animales, la identificación del propietario, el número de animales tratados, el diagnóstico, los medicamentos prescritos, las dosis administradas, la duración del tratamiento, y los tiempos de espera recomendados.

Para determinados animales (équidos registrados con pasaporte) se autorizan determinadas excepciones de prescripción basadas en las Decisiones 93/623/CEE y 2000/68/CE, según establece el artículo 30 del Reglamento (CE) 470/2009. En este caso, el tiempo de espera de los medicamentos autorizados excepcionalmente no podrá ser inferior a los seis meses.

Bibliografía disponible en www.albeitar.grupoasis.com/bibliografias/medicamentosdeusoveterinario136.doc

Reglamento (CE) 37/2010

La publicación del Reglamento (CE) 37/2010 ha permitido la sustitución de los anexos I a IV del Reglamento (CEE) 2377/90 por un único anexo con dos cuadros, a) y b).
El “cuadro a)” enumera en un listado todas las sustancias farmacológicamente activas autorizadas, clasificadas por orden alfabético incluyendo aquellas para las que no es necesario fijar el límite máximo de residuos (LMR) (vitaminas, óxido de zinc, aloe) así como los principios activos homeopáticos. En el “cuadro b)” se encuentran las sustancias prohibidas ya conocidas: Aristolochia spp. y sus formulaciones, cloranfenicol, cloroformo, clorpromazina, colchicina, dapsona, dimetridazol, metronidazol, nitrofuranos (incluida furazolidona) y ronidazol.
A efectos de control de las sustancias cuya utilización no ha sido autorizada ni prohibida específicamente en la Comunidad o aquellas que aparecen en el “cuadro b)” del anexo del Reglamento (CE) 37/2010, se dispone en el Reglamento (CE) 470/2009 un procedimiento para fijación y revisión de los Valores de Referencia a Efectos de Intervención (VR), que es el límite de cuantificación exigido a los métodos analíticos para detección de sustancias que no tienen LMR permitido.

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