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El BOE publica el Real Decreto sobre regulación de piensos medicamentosos

Última actualización 30/09/2009@13:03:43 GMT+1
El Boletín Oficial del Estado (BOE) ha publicado el Real Decreto por el que se regula la elaboración, comercialización, uso y control de los piensos medicamentosos y los requisitos de policía sanitaria. El documento ha entrado en vigor el pasado 19 de septiembre.
El BOE establece que sólo se permitirá la elaboración de piensos medicamentosos con premezclas medicamentosas (todo medicamento veterinario fabricado industrialmente con vistas a la elaboración de piensos medicamentosos) autorizadas de acuerdo con lo dispuesto en el Real Decreto 1246/2008, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente. No obstante, señala que podrán elaborarse en España piensos medicamentosos con premezclas no autorizadas en España pero sí en el Estado miembro de destino, con destino a dicho Estado exclusivamente, previa comunicación a la autoridad competente y control de la misma.
Además, indica que sólo se elaborarán piensos medicamentosos a partir de una sola premezcla medicamentosa, aunque matiza que podrán fabricarse piensos intermedios a partir de una sola premezcla medicamentosa y de uno o varios piensos destinados a la elaboración de piensos de utilización directa. A pesar de esto, también podrán elaborarse piensos medicamentosos a partir de más de una premezcla, previa prescripción y bajo responsabilidad del veterinario prescriptor.
El BOE destaca que se podrán producir piensos medicamentosos a partir de una o más premezclas en condiciones distintas a las establecidas en la autorización de comercialización de las mismas, previa prescripción excepcional y bajo la responsabilidad del veterinario prescriptor, siempre que no exista ningún agente terapéutico autorizado.
Señala que los piensos medicamentosos o los piensos intermedios solo podrán elaborarse por establecimientos productores de piensos específicamente autorizados por la autoridad competente.
Respecto a la regulación de la investigación, se podrá autorizar la fabricación, distribución y usos de piensos medicamentosos elaborados a partir de premezclas medicamentosas en fase de investigación clínica, siempre que se cuenten con la oportuna autorización para la realización del ensayo clínico otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Destaca que los piensos medicamentosos que contengan premezclas medicamentosas en fase de investigación clínica serán suministrados directamente desde el fabricante a la explotación ganadera de destino.
El BOE indica que los piensos medicamentosos únicamente pueden ser comercializados en envases o recipientes cerrados, de tal modo que el cierre o el sello delaten haber sido abierto y no pueda volver a utilizarse después de la apertura. Detalla que el transporte de piensos medicamentosos se realizará en medios registrados para el transporte de piensos, y si se utilizan vehículos cisterna u otros recipientes análogos de transporte a granel será obligatoria su limpieza, si es necesario después de cada transporte, con el fin de evitar cualquier contaminación indeseable posterior.
Precisa que será obligada la previa prescripción veterinaria de los piensos medicamentosos para la entrega de los mismos al titular de la explotación o al dueño o responsable de los animales, así como para su administración a los animales, y será efectuada por un veterinario legalmente autorizado.
Indica que el titular de la explotación o el dueño o responsable de los animales garantizará que se utilicen los piensos medicamentosos de acuerdo con lo previsto en la receta, y añade que cuando se apliquen los piensos a animales productores de alimentos destinados al consumo humano, el propietario se asegurará de que el animal sea sacrificado en el plazo de tiempo establecido.
Señala que los establecimientos elaboradores y distribuidores autorizados disponen de un plazo de seis meses para adecuarse a lo dispuesto en este Real Decreto.
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